1、定義

SOP，全稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是英文Standard Operation Procedure 的首字母縮寫。簡單來說是如何做，怎么做才能達(dá)到預(yù)期效果的一個作業(yè)指導(dǎo)書。

一般分為技術(shù)方面的SOP 和管理方面的SOP。它是由組織內(nèi)部自行撰寫的一種工作準(zhǔn)則,就是將某一事件以文件的形式、統(tǒng)一的格式描述出來的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求。主要描述操作人員日常的和重復(fù)性工作操作步驟和應(yīng)遵守的事項,用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。其目的在于讓操作人員通過相同的程序完成產(chǎn)品或使得操作結(jié)果一致。

SOP 是操作人員的操作指南,是質(zhì)量體系中不可或缺的部分,也是監(jiān)督人員用于檢查工作的依據(jù);它是用來促進(jìn)質(zhì)量一致性和產(chǎn)品完整性的重要文件。SOP 使得日常工作或反復(fù)性的操作、管理在產(chǎn)品的質(zhì)量和完整性上保持一致。

2、SOP的目的及作用

制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的目的和作用是什么呢？

將積累下來的技術(shù)、經(jīng)驗，以標(biāo)準(zhǔn)的格式記錄在文件中,以免因技術(shù)人員的流動而使技術(shù)流失;SOP使操作人員經(jīng)過短期培訓(xùn),快速掌握較為先進(jìn)合理的操作技術(shù);保證操作過程有長期的一致性和連貫性；

SOP 的另外一個好處就是降低工作的難度,同時提高工作效率和質(zhì)量,讓技術(shù)和經(jīng)驗得以一直傳承下去。

3、SOP的重要性

為什么要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？因為重要的操作過程如果沒有標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書就會雜亂無章，很容易出錯，對結(jié)果和質(zhì)量造成重要的影響。

化學(xué)分析操作特別是樣品前處理、儀器使用和維護(hù)，關(guān)系到人身財產(chǎn)安全，數(shù)據(jù)可靠性和可比性、可控性，需要統(tǒng)一的規(guī)范操作，這就需要采用文件的形式來規(guī)定和規(guī)范。

口頭傳授方式失真率很大（達(dá)到70——90%），到最后鵝就變成牛了。質(zhì)量管理體系也明確要求工作現(xiàn)場應(yīng)具備SOP。它要求員工的操作必須按文件進(jìn)行。

這樣,可便于檢查員及管理人員監(jiān)控,也便于新員工迅速掌握操作要領(lǐng)?！?/p>

4、SOP的制定

哪些工作需要制定SOP ?對于一些普遍性的操作如“復(fù)印機(jī)的操作”、“量筒的操作”不需要制定SOP 。對于那些會影響產(chǎn)品的安全、性能、質(zhì)量和結(jié)果的操作需要制定SOP 。

4.1 由誰來編寫SOP？

當(dāng)在實驗室中建立或改進(jìn)一種實驗方法或操作過程時,設(shè)計這個操作過程并管理它的人應(yīng)該寫規(guī)程。SOP 應(yīng)該由經(jīng)常從事這項工作的人來寫,或?qū)@項工作直接負(fù)責(zé)的人來完成。

編寫者的知識越淵博,規(guī)程就越精確。專業(yè)知識和經(jīng)驗越豐富，考慮的就越全面，SOP就寫的越具體，也就越具有可操作性。

4.2 對SOP編寫中細(xì)節(jié)的要求

怎樣制定一個SOP ,使使用人員得到足夠有用的細(xì)節(jié),而沒有會引起重大偏差的細(xì)節(jié)? 對SOP編寫步驟中細(xì)節(jié)要求的程度受到編寫人員的專業(yè)水平和嚴(yán)格的業(yè)務(wù)訓(xùn)練的影響。

必須明確規(guī)定一種方法,這種方法能有效地控制與實驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、操作。這是基本原理的要求,不能在SOP 中將其刪除,但可以改變書寫的方式。

4.3 SOP 的格式

SOP是為一個重復(fù)的管理程序或操作技術(shù)而建立的規(guī)范性程序。例如樣品前處理，儀器設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)等。SOP 應(yīng)力求淺顯易懂、條理清晰，使使用人員容易明白,具備可操作性、實用性。

4.3.1 一般格式

SOP 的每一頁都應(yīng)該有標(biāo)識性信息,如下圖所示,一般在右上角。有SOP名稱、文件編號、頁碼和生效日期等信息，版本號和修改日期可以確定使用中的SOP 是否是現(xiàn)行的。完整的SOP使用者很快可以查找到所需要的內(nèi)容

4.3.2　SOP 的正文內(nèi)容

　在標(biāo)題頁之后,接下來是與SOP的內(nèi)容有關(guān)的主題。主要內(nèi)容如下(內(nèi)容根據(jù)具體項目的要求,通常包含以下幾種或全部) :

1) 目的、范圍、適用性；

2) 方法的摘要或原理(SOP簡短時可以省略)；

3) 對縮寫詞和SOP中專業(yè)術(shù)語的解釋；

4) 安全要求(指出容易傷害到人或?qū)ι形ｋU的操作,并指出不按規(guī)程操作會產(chǎn)生的后果,作為SOP 中重要的部分)；

5) 注意事項(指出會引起設(shè)備損壞的操作、樣品降解甚至結(jié)果無效)；

6) 操作人員防護(hù)措施；

7) 化學(xué)試劑和儀器設(shè)備；

8) 樣品制備、前處理和分析測試；

9) 數(shù)據(jù)的獲得、計算和溯源。

4.3.3 參考文獻(xiàn):

SOP 中的文檔或步驟必須有參考文獻(xiàn),如描述SOP的出版文獻(xiàn)或方法指南、標(biāo)準(zhǔn)等。但是這些引用不能代替SOP 中對實驗方法的描述。所有的參考文獻(xiàn)都要在SOP 中列出。

4.3.4 SOP的修改

如果操作過程有變化,SOP 應(yīng)隨時進(jìn)行修訂、審核和批準(zhǔn)。每次修訂后,都要把修訂日期和修訂號寫在標(biāo)題頁。SOP應(yīng)該定期的修改,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行說明以確保指導(dǎo)方針與操作步驟的一致。工作區(qū)域,應(yīng)該能夠容易獲取相應(yīng)的SOP副本。

每一個機(jī)構(gòu)都應(yīng)維護(hù)所有的SOP 主目錄并存檔所有SOP ,包括現(xiàn)行版本的日期,要與經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的SOP 保持一致。過期的版本應(yīng)加蓋作廢標(biāo)識章并應(yīng)該以統(tǒng)一的格式保存,防止被繼續(xù)使用并且有利于歷史數(shù)據(jù)的查找。

質(zhì)保管理者應(yīng)該保存一份列有所有機(jī)構(gòu)內(nèi)部現(xiàn)行的與質(zhì)保有關(guān)的SOP清單。

（內(nèi)容來源儀器信息網(wǎng)）